精子質量檢測分析系統技術參數

一、 功能及資質要求：

1.1、用于精子質量分析，要求具備精子濃度、活動力分析功能，精子形態學分析功能，DNA碎片分析功能，質控功能。

*1.2、具有有效的整機醫療器械注冊證。

*1.3、注冊證注明適用精子濃度、活力檢測和精子形態分析。

二、配置要求：

2.1、計算機：一體式計算機、23寸1920×1080分辨率屏、8G內存/1T硬盤。

2.2、顯微鏡： 配置進口相差顯微鏡，配置10X/20X相差物鏡、100倍油鏡、盤式相差聚光鏡，具有光源亮度定位設置功能。

2.3、進口高速攝像機：配置高速彩色CCD攝像機，最大幀率85fps，分辨率不低于2048×1536。

2.4、恒溫載物臺：相差圖像專用恒溫夾具，配變頻式數顯溫控器。

2.5、微球懸浮液：配低濃度、高濃度質控珠各1支(4毫升×2)，附靶值檢測報告。

2.6、精子計數板1塊：計數池深度通過非接觸式激光檢測儀的質控檢測，確保深度為10μm±1μm,精度達0.01μm。

2.7、工作臺：一體機結構，耐酸堿理化板臺面，使用一根總電源線。

2.8、打印系統：激光彩色打印機。

2.9、精子濃度與活力分析軟件

2.10、精子形態分析軟件

2.11、DNA碎片分析軟件

2.12、濃度月監測表自動繪制軟件

2.13、形態月監測表自動繪制軟件

2.14、濃度室內質控Xbar圖自動繪制軟件

2.15、形態室內質控Xbar圖自動繪制軟件

2.16、視頻刻錄軟件

2.17、LIS銜接軟件

三、軟件功能要求

（1）精子濃度和活力分析軟件

3.1.1、采用正相差識別原理捕獲精子，軟件能抓捕頭部發亮的精子，軟件能抓捕頭部發亮的精子，能有效鑒別絕大多數呈灰色圖像的雜質。

*3.1.2、支持在20x相差物鏡視野分析； 

3.1.3、精子活力分析按照WHO5版的分類方法，分為前向運動精子（PR）、非前向運動精子（NP）、不動精子（IM），分別統計PR、NP、IM的百分率。

3.1.4、可專門統計“快速前向運動精子（FPR），可以自定義設置參數閾值。

3.1.5、能自動統計精子濃度與精子總數，各級活力精子（PR、NP、IM）的濃度與精子總數，精子運動參數的單精子值與平均值等30多項檢測與統計項目。

3.1.6、對少數漏捕的精子或錯捕的雜質，具有手工修正功能。

*3.1.7、可顯示任意單條運動精子的直線、曲線和平均運動軌跡分析，并在每幅精子軌跡圖上有三條彩色描述其運動軌跡和顯示9個運動參數值。

3.1.8、具備精子活力質控措施，可以實時記錄和回放每個捕獲視野的精子運動軌跡視頻，各級活力精子用不同顏色表示。

3.1.9、運動軌跡支持在運動回放狀態下一鍵隱藏。

3.1.10、每次捕獲的精子運動軌跡的攝像機真實幀率值可實時顯示。

*3.1.11、采用獨立的精子采集系統和精子濃度與活力檢測軟件。

3.1.12、軟件支持精子活力濃度視頻錄制，并進行保存。

（2）形態學分析軟件：

3.2.1、具有獨立的精子形態分析軟件，按照WHO5版標準操作程序規定的“嚴格標準”進行評估和分類，正常形態百分率采用4%的參考低值。

3.2.2、支持巴氏染色、Shorr染色、Diff-quik染色后的精子形態分析，三種染色設置不同的參數閾值。

3.2.3、軟件自動識別并分析頭部缺陷（頂體大小、大頭、小頭、錐形頭、圓頭、梨形頭等）、頸部和中段缺陷（中段粗、中段細、中段非對稱性插入等）、尾部缺陷（短尾、多尾等）、胞漿小滴等30項形態指標。

3.2.4、自動統計TZI和SDI，對體內生育力以及體外受精評估提供臨床參考。

3.2.5、能獨立顯示任意單個染色精子的頭部形態分析圖和至少12位參數的測量數據。

3.2.6、測量數據比例尺設置：每張精子形態圖譜上都標有比例尺（一般為10μm）。

3.2.7、對少數漏捕的精子或錯捕的雜質，具有手工修正功能。

3.2.8、精子形態分割后的各部分支持顏色和邊緣填充。

3.2.9、能進行精子形態逐個分析的圖像回訪，并可以對精子頭部、頂體和頸部的分析結果進行核對。

*3.2.10、采用獨立的精子采集系統和精子形態學分析軟件。

3.2.11、軟件支持對圖片抓拍，進行保存。

（3）DNA碎片分析軟件

3.3.1、DNA碎片分析能自動顯示每個精子的暈輪面積、頭部面積、單側暈輪厚度、頭部橫徑等詳細參數結果，自動計算DFI 。

3.3.2、自動分析形成精子DNA碎片相關參數如分析精子總數，DNA正常精子數、DNA碎片精子數、精子DNA碎片率等，可對DNA碎片分析結果可以進行人工輔助分析。

3.3.3、支持基于染色質擴散法（SCD）的DNA碎片自動分析。

3.3.4、能獨立顯示任意單個精子DNA碎片分析圖和相關參數的測量數據。

3.3.5、每張精子DNA碎片圖譜上都標有比例尺。

3.3.6、對少數漏捕的精子或錯捕的雜質，具有手工修正功能。

3.3.7、在單次分析精子數不足200條的情況下，具備自動提示和抽樣誤差自動計算能。

3.3.8、精子DNA碎片染色后的各部分支持顏色和邊緣填充。

3.3.9、采用獨立的精子采集系統和精子DNA碎片分析軟件。

3.3.10、軟件支持對圖片抓拍，進行保存。

（4）質量控制軟件

3.4.1、實施WHO5版規定的一份精液標本做兩次抽樣比較的質控功能，軟件能自動判別兩次檢測結果是否在95%可信區間，能以均值出報告。

3.4.2、在雙次檢測精子數不足400條的情況下，通過自動計數抽樣誤差，高于5%時具備自動提示功能。

3.4.3、具備刻錄功能，可以將視頻、圖像刻錄后保存

3.4.4、具有月監測表自動繪制軟件，自動生成質控圖

3.4.5、具有室內質控Xbar自動繪制軟件等，自動生成質控圖

3.4.6、具有數據統計功能。

（5）分析報告功能

3.5.1、報告打印圖片可以進行自由選擇。

3.5.2、報告中顯示精子分類直方圖以及視野圖。

3.5.3、具備登錄權限管理功能、設置醫院名稱、LOGO信息并自動關聯報表。

3.5.4、支持自動生成同一病例多次檢驗的對比報告。

3.5.5、配備 HIS和LIS銜接軟件?？膳c醫院LIS系統或HIS系統順暢銜接。

3.5.6、數據報告、圖像均可通過刻錄軟件實現光盤制備，方便保存與復查。

3.5.7、報告打印完畢后，檢查圖像實時自動保存。

（6）數據庫功能

3.6.1、檢測結果數據庫支持統計、分析、對照以及導出功能。

3.6.2、數據庫可保存并查詢每個已分析的病例分析過程中的圖像。

（7）適合臨床研究需求的參數調整功能

3.7.1、軟件設置4種檢測標準和1種自定義供用戶選擇。

四、售后服務

4.1、設備保修：整機免費保修2年。

4.2、免費提供至少3天操作和維修培訓。

4.3、同版本軟件終身免費升級。

4.4、可根據客戶需要協助建立標準化男科實驗室及SOP操作流程。